更新时间：2024.9.3

类别

内容

（1）CRA需至机构办完成人员备案。
（2）监查前1-2天通知药物管理员。

表格使用要求

（1）若保存于中心药房：药物的入库审核、出入库登记表单必须使用【机构表单】，其他表单可使用申办方的。

（2）若保存于专业组：均可选用申办方表格。

机构表单：

YC-GCP-YXLCYJBGS-J-026 药物临床试验药物出入库登记表6.1.doc

YC-GCP-YXLCYJBGS-J-025 药物临床试验药物入库审核表6.1.docx

（样表填写范例）：

YC-GCP-YXLCYJBGS-J-026 药物临床试验药物出入库登记表6.1（填写样板）.pdf

YC-GCP-YXLCYJBGS-J-025 药物临床试验药物入库审核表6.1（填写样板）.pdf

可使用：

YC-GCP-YXLCYJBGS-J-082 医疗器械临床试验器械交接及入库审核表6.0.docx

YC-GCP-YXLCYJBGS-J-083 医疗器械临床试验器械出入库登记表6.0.docx

（1）药物：

    注意：药物管理员均在月湖院区，因此外滩院区、方桥院区发药提前2天预约，否则无人员发药。
    ①首次到药之前，请填写完成【机构表单-药物临床试验药物入库审核表】【机构表单-药物临床试验药物出入库登记表】
表格，并发送至中心药房公共邮箱dyyygcp_zxyf@hotmail.com。每次预约到药拨打0574-87085034

    ②中心药房原则上在启动会后接收药品，接收时间同机构上班时间，周末及节假日休息，药品发出前需打药房固定电话预约送达时间。

    ③需要登录IRT/IWRS系统确认的药品，首次到药前请确保相关人员系统账号为可使用状态，否则将拒收。

    ④原则上效期3个月内的药品不予接收。

（2）器械：
   接收流程参照【试验用器械设备钉钉接收审核流程3.0.pdf】，交接表可使用【机构表单-医疗器械临床试验器械交接及入库审核表】（电子版内容填写后打印使用，不要手写），各项目CRC需协助专业组器械管理员提交钉钉流程，审核后方能开始使用。

药物保存

（1）药物原则上保存于中心药房；
（2）若全部保存于专业组，由中心药房和专业组药物管理员共同于专业组药房内接收；
（3）若部分存放于专业组，由专业组药物管理员事先领出。

药械回收销毁

（1）发放后剩余药物及包装、未发放药物，试验结束后回收至中心药房/专业组试验用药品保管柜。

（2）机构原则上不进行药物销毁，由机构退还申办方。从专业组退还的，需要由中心药房和专业组药物管理员共同清点确认。

（3）细胞毒药物统一由静配中心配置。配置及使用后，容器需按医院流程处理，无销毁记录及相应证明，请申办方确认可接受。

（4）其他药物在专业组还是静配中心配置，启动前须与相关人员再次确认。

（5）器械退还登记表需本中心药械管理员复核

药物运送及

温控

（1）药物从申办方运送至中心药房，申办方需随箱放置可导出温度监测设备。
（2）药物从中心药房转运至专业组，申办方需提供转运设备及温度监测设备。
（3）中心药房可报警温度监测设备每年校准一次，校准期间使用备用读数式温湿度计（有校准证明），手工记录每个工作日的温度最值，请申办方确认可接受。
（4）温度记录按月导出，可在外网下载（包括温度计校准证书），项目结束后可打印并盖机构骑缝章。

药品邮寄

向受试者邮寄药品：提供物流签收单、邮寄【机构表单-药物临床试验药物转运（邮寄）记录表】（含接收签名,也可使用申办方表格）、运输过程中温度记录（若有），保存于中心药房或研究者文件夹。

（1）静脉配置原则上使用【机构表单-药物临床试验药物配置登记表】，如涉及特殊情况可单独与静配中心老师沟通。

静脉配置中心负责老师：谢炯

联系电话：13857853418

（2）静脉配置作为医院常规流程，无法针对某个项目授权个别几名人员进行配置操作。本中心的授权方案为：1）机构根据相关培训要求定期对静配中心全员进行GCP相关培训。2）项目授权静配中心负责老师1名，进行项目培训，之后由该负责老师针对项目对静配中心人员全体人员进行配置方案的培训，并留存培训记录。以保证项目相关的输液配置符合要求。

设备物资管理

（1） 方案涉及的试验物资（如注射器等）需提供生产厂家营业执照、合格证明、医疗器械注册证。
（2）参照【试验用器械设备钉钉接收审核流程3.0.pdf】，申办者提供的设备送达专业组后，及时填写【机构表单-临床试验申办者提供设备登记表】（“备案人”需为专业组人员）后，提交钉钉流程，审核通过后凭此表去医工部打印标签并粘贴在相应设备上；项目结束应退回所有设备并签名确认。
（3）申办方提供的仪器设备需申办方负责维护及校准。

专业组使用的

（1）专业组使用的冰箱、培养箱等，须使用由机构办统一提供安装的温控设备（项目已有温控设备可作为校准期间的备用）；项目结束退回冰箱、培养箱等设备前，应及时通知机构办取回温控设备。
（2）温度监测设备使用见【温控报警设置和温度导出操作流程2023.12.4.pdf】。
（3）若用到专业组自有冰箱，请说明冰箱型号、存放位置与管理人员；若借用其他项目，请递交被借用项目申办方的书面同意文件。

中心药房人员信息及联系方式

中心药房公共邮箱：dyyygcp_zxyf@hotmail.com

 月湖院区中心药房固定电话：0574-87085034

 外滩院区中心药房固定电话：0574-87035308

 方桥院区中心药房固定电话：0574-87086018

【邮箱及电话使用说明】

 1. 随机系统帐号申请，请使用药物管理员个人邮箱。

 2. 中心药房公共事务请发送至中心药房公共邮箱（如项目说明文件、项目培训文件、退药签收文件等）。

 3. 项目预约到药请拨打中心药房固定电话。（外滩、方桥院区如无人接听，可打月湖院区电话）

【上班时间】 工作日：8:00-11:30； 13:30-17:00