学科建设
更新时间：2025.1.9
一、项目流程 | |
1、筛选前 | （1）确认首款到账 （2）确认研究者是否已开通受试者免费医嘱权限（操作流程见【办事指南】（4）项目启动）。 （3）领取黄色的“临床试验挂号卡”。 |
2、访视中 | （1）受试者与项目绑定：门诊至人工柜台出示“临床试验挂号卡”，用受试者就诊卡挂“咨询服务门诊”号并由此号接诊，住院由研究者操作。 |
辅助科室事项 | （1）病理借片：由研究医生在钉钉上申请并列明切片要求。 |
机构表单下载 |
可参考的：
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二、质控流程 | |
1、专业组质控 | 参照【机构表单-临床试验项目质控报告表】，科室授权的质控员完成专业组质控。报告表纸质原件交机构办，专业组无需存档。 |
（1）药物质控频率： 首次：首例入组后10个工作日内，检查当前所有数据； 中期：入组例数达到约定例数的一半或试验进度达到一半时，检查产生的所有数据，覆盖100%受试者； 末次：所有受试者出组后，检查产生的所有数据，覆盖100%受试者。 （2）器械质控频率（无中期，其他与药物一致）： 首次：首例入组后10个工作日内，检查当前所有数据； 末次：所有受试者出组后，检查产生的所有数据，覆盖100%受试者。 | |
2、机构质控 | 项目组/CRC与机构质控员预约机构质控，机构质控员将出具《机构质控报告表》，请研究者与CRC尽快根据《机构质控报告表》出具【机构表单-临床试验机构质控反馈表】 |
（1）药物预约时间点： 首次：专业组质控做完后5个工作日内。 中期：专业组质控做完后5个工作日内。 末次：专业组质控做完后，数据锁库前至少10个工作日。 （2）器械预约时间点： 首次：专业组质控做完后5个工作日内（IVD原则上不做首次质控）。 末次：专业组质控做完后，数据锁库前至少10个工作日。 | |
3、申办方检查/稽查 | （1）日常安排监查。 （2）项目结束后安排监查或稽查。 |
机构表单下载 | 专业组质控涉及表单：
机构质控涉及表单： |
三、安全性信息上报 | |
1、器械SAE上报 | （1）研究者获本中心SAE在24小时内报告申办者与机构办。上报模板可参考【机构表单】。 （2）获知其他中心SAE和其他安全性信息，研究者及时签收阅读。 |
2、药物SAE、SUSAR、DSUR上报 | （1）SAE：研究者获本中心SAE在24h内报申办者，致死/危及生命的SAE获知24h内报机构办。上报模板可参考【机构表单】。 （2）SUSAR、DSUR： ①申办者报告研究者、机构办：申办者获知SUSAR（个例报告）后，致死/危及生命的在7天内、非致死/危及生命的在15天内报告；DSUR每年至少一次报告。此上报无需递交纸质版至机构办，仅需发送电子版至邮箱dyyygcp@163.com。 ②研究者报告机构办：研究者获知申办者报告的SUSAR、DSUR，签署【机构表单-临床试验安全性信息报告签收确认表】后上传到CTMS的项目“档案目录-档案名称（药物安全信息）”下。此上报无时间限制，请自行安排好上报时间。 |
3、机构上报要求详情 | 以上内容可详见根据机构SOP【药物临床试验安全性信息上报及接收的SOP6.0】【医疗器械临床试验安全性信息上报及接收的SOP1.0】 |
4、伦理上报要求见 | 伦理上报要求见：医院官网-学科建设-科研管理-医学伦理-【GCP伦理】 |
机构表单下载 |
可参考的：
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YC-GCP-YXLCYJBGS-J-039 临床试验检验检查资料交接登记表6.0.doc