更新日期：2024.12.30（不定期更新，请使用当天下载）

类别

内容

时间及流程

注意

为了尽快启动，请各位CRA、SSU立项与合同同步提交至机构排队审核。

审核流程

申办方/CRO上传合同至CTMS合同信息模块→与机构办初步定稿生成“医院OA版”→机构办上传医院合同系统审核→审核通过生成“可签署版”→签署。

两种流程可选择：

（1）线下签：医院合同系统审核时会生成带水印与合同编号的“可签署版”→机构办上传此版本至CTMS→申办方/CRO/SMO签字盖章→PI签字→机构主任签字→医院盖章。

（2）线上签：PI、机构主任电子签字，并加盖医院电子签章，生成带水印与合同编号的“可签署版”→上传此版本至CTMS→申办方/CRO/SMO打印并物理签字盖章。

合同时长

（1）7日内给出审阅意见。注意：合同使用机构模板的，可3个工作日给出回复

（2）7日内完成院内合同系统审核（本中心合同在申办方与机构办意见一致后形成初定稿后，需走线上的院内合同系统生成水印）。

（3）7日内完成机构签字盖章。

临床试验

合同要求

合同模板

（1）主合同模板

      【临床试验主协议模板（申办方参与签署）.docx 2024.9.18更新】

      【临床试验主协议模板（申办方不参与，授权CRO签署）.docx 2024.9.18更新】此类还需提供【承诺书.docx】

（2）CRC合同模板【临床试验CRC协议模板.doc】

内容及格式

（1）合同签署接受个人电子签名（必须使用正规软件并有日期）、接受个人印章。

（2）仅接受公司公章或合同章。

费用

（1）费用计算参考【临床试验经费计算要点.docx】。检验检查费可找研究者在医嘱开单系统上查询。

（2）付款计划（可按实际情况调整）：

        ①首款：约20~30%，合同签署30日内支付；

        ②第二次付款：约30-50%，入组完成一半时支付（或按季度、半年等）；

        ③尾款：剩余费用，试验结束时支付。收到尾款后完成小结报告（如有）盖章。    

收款账户

   2023年6月1日已变更账号。

   账户名称：宁波大学附属第一医院

   收款人开户行：建设银行宁波市海曙支行

   收款人帐号：33150198443609091288

   付款备注：机构办项目序号

注意点

（1）主合同与CRC合同建议同时发送至机构，以便同步审阅及签署。

（2）本中心保留3份合同原件（PI、机构办、院办）。

（3）CRC合同一般为三方/四方合同（申办方和/或CRO、与研究机构、与SMO）；若CRO与SMO存在利益关系，要求签两两合同（CRO与研究机构，研究机构与SMO）。

（4）合同通过院内流程后原则上不能有任何修改，纸质版必须与电子版保持完全一致，否则不能签字盖章。如发生必须修改的情况，需重走院内流程。

（5）首笔款需要合同签署生效后打款。

其他合同

IIT研究

主协议模板【IIT研究主协议模板.docx  2024.9.18更新】

框架协议

（1）长期合作的申办方建议签署框架协议。

（2）模板【临床试验框架协议模板.docx 2024.9.18更新】

补充协议

（1）增加病例数：如主协议中有“竞争入组，按照实际产生的费用及实际发生的需求支付”等类似表述，可签补充协议期间继续筛选。否则，需在入组数达约定数后且补充协议生效前，暂停筛选。模板【临床试验补充协议模板.docx】

（2）更改临床试验经费：因方案更新需要更改经费，则要求签署。

（3）申办方认为其他需要签署的情况。