一、启动前流程：

   1、省局备案

药物（由申办者提供文件，机构办去备案）

（1）申办者另行提供以下文件至机构邮箱，每个文件大小不超过10M：

        ①PDF资料：临床试验方案、知情同意书、组长单位伦理批件、本中心伦理批件、国家局批件（一个名称一个文件，即只发送5个PDF给机构办）；

        ②Excel资料：【机构表单-省局项目备案信息表】

（2）机构办在合同签署后项目启动前在“浙江省药物临床试验机构监督管理平台”对项目进行备案。

（3）文件发送至邮箱dyyygcp@163.com、或在CTMS预约启动时上传至相应地方。

器械：申办者完成备案后，上传到CTMS的项目“档案目录-档案名称（许可、备案资料及更新）”下；

   2、经费确认

（1）首笔款不强制启动前到账。首笔款需要合同签署生效后打款。

（2）项目账户中无费用时，受试者无法走临床试验免费系统进行筛选，请自行把握打款时间。

   3、人员物资确认

（1）合同、伦理批件、国家局批件、遗传办文件已到位（遗传办要求见【办事指南】（9）遗传办相关流程）。

（2）试验用药品、试验物资与设备准备接收或已到位。申办者提供的设备登记机构表单【机构表单-临床试验申办者提供设备登记表】已发送机构邮箱。

（3）盲态/非盲的CRA/CRC均已完成培训、备案。

（4）确认各种记录表单达成共识、各流程可行。

   机构表单下载

省局项目备案信息表

临床试验申办者提供设备登记表6.0

二、启动会预约：

   1、预约流程

（1）申办方/CRO与研究者商定启动会时间、地点。

（2）在CTMS左侧“预约中心”里预约启动。流程：预约中心——新增预约——预约类别“其他”，类别明细”启动会“等

   2、注意事项

PI必须出席会议。

请务必通知到需出席的每位研究者。

三、启动会后流程：

   1、研究者开通受试者免费医嘱权限

（1）发送【机构表单-临床试验医嘱系统权限申请单】与分工授权表至机构办秘书或机构办邮箱dyyygcp@163.com；

（2）或【机构表单-临床试验医嘱系统权限申请单】与分工授权表上传到CTMS的项目“档案目录-档案名称（授权分工表及更新）”下。

   2、注意事项

（1）尽快完成，否则影响筛选。

（2）【临床试验医嘱系统权限申请单】尽量仅PI签名签日期处手写。

（3）【临床试验医嘱系统权限申请单】上的人员需都已签署分工授权表。

   机构表单下载

临床试验医嘱系统权限申请单6.0

可使用：

临床试验项目分工授权表6.0